Sterility Assurance Expert (m/w/d)

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Sterility Assurance Expert (m/w/d) Die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH als Teil des internationalen Recipharm-Konzerns stellt in Wasserburg am Inn im Kundenauftrag Medikamente her, die in der Regel per Spritze verabreicht werden. Diese Verabreichungsform stellt die höchsten Anforderungen an Sterilität und Partikelfreiheit. Wir stellen uns diesen Anforderungen dadurch, dass wir ein Team von vier Personen aufbauen, die sich ganz der Umsetzung dieser Vorgaben widmen - einen Senior Manager Sterility Assurance und drei Subject Matter Experts. Wenn Patientensicherheit durch Herstellung und Erhalt der Sterilität in der Abfüllung von Medikamenten für Sie ein hohes Gut ist, das Sie durch Ihre Arbeit fördern wollen und können, wenn Sie darüber hinaus eine sichere Aufgabe in einem Unternehmen mit hohem Zusammenhalt und einem guten und sehr kollegialen Betriebsklima suchen, dann müssen wir uns kennenlernen! Bewerben Sie sich als unser Sterility Assurance Expert (m/w/d)! Wir freuen uns auf Sie! Ihre neuen Aufgaben: Erarbeitung von Vorlagen zu Etablierung, Erhalt und Optimierung der aseptischen Prozesse innerhalb der Reinräume und der Abfüllungslinien während aller für die Herstellung relevanten Aktivitäten Beratung der Fachbereiche zu Validierungen und Revalidierungen des mikrobiologischen Monitorings einschließlich, aber nicht ausschließlich HVAC, Autoklavierprozesse, VHP Begasung, Depyrogenisation und CIP/SIP Durchführung entsprechender Unterweisungen des Personals Durchführung der Quality Oversight für die Begleitung der Media Fills sowie Unterstützung bei deren Auswertung inklusive Erstellung und Pflege der Dokumentation Übernahme der Verantwortung für die Etablierung, Überwachung und Schulung des Hygiene- und Desinfektionskonzepts in den sterilen Produktionsstätten Selbstständige Überwachung der Prozesse hinsichtlich Sicherstellung der Sterilität und Einhaltung der gültigen SOP Vorgaben in den Sterilräumen Erstellung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) insbesondere in Bezug auf den Stand der Technik für aseptische Prozesse (Good Aseptic Practice GAP) und Schulung der betreffenden Beschäftigten Vorbereitung von und Teilnahme an internen und externen Audits (mit Behörden und Kunden) Ihr Profil: Studium der Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Biotechnologie oder Pharmazie) bzw. vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel Mehrjährige Erfahrung und umfangreiche Expertise der unterschiedlichen sterilen Herstellungs- und Abfülltechniken wie z.B. RABS-/ Isolator-Technologie Hervorragende Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten, Motivationsfähigkeit, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Umfangreiche Kenntnisse der gültigen relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Normen und Richtlinien wie AMG, AMWHV, ICH, 21CFR, EU GMP inklusive Anhänge, Arzneibücher Das bieten wir: Erwarten Sie keinen Obstkorb! Wir haben da etwas Besseres: unbefristete Anstellung Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub und bis zu 10 Tagen Freizeitausgleich vermögenswirksame Leistungen Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg spannende und fordernde Aufgaben Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an sehr gute Kantine mit günstigen Preisen kostenlose Getränke JobRad nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung Wenn Sie noch etwas mehr über uns erfahren wollen: hier haben wir ein paar Videos für Sie! Recipharm in Wasserburg - Rekrutierung - YouTube Recipharm recruitment film - YouTube Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Mark Lampe jederzeit gerne telefonisch unter 0172 90 140 81 zur Verfügung.

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